LabDesk CFR programvara

LabDesk CFR – Programvara som uppfyller kraven i CFR 21 Part 11

Modern hantering av laboratoriedata i enlighet med FDA:s krav

LabDesk CFR är en applikation som utvecklats av POL-EKO för att underlätta import, export och säker hantering av data som registrerats av enheter utrustade med SMART PRO-kontroller. Programvaran möjliggör generering av rapporter och diagram, vilket stöder säker, spårbar och granskningsbar laboratorieverksamhet – helt i enlighet med CFR 21 Part 11-kraven.

Vem är LabDesk CFR till för?

LabDesk CFR har skapats för laboratorier, läkemedels- och bioteknikföretag, forskningsenheter och kvalitetskontrollavdelningar som arbetar enligt strikta rutiner för elektroniska register och elektroniska signaturer.

Systemet uppfyller kraven från amerikanska FDA (21 CFR Part 11) och europeiska EU Annex 11, vilket gör det till en idealisk lösning för laboratorier med global verksamhet.

Viktiga funktioner i LabDesk CFR

Datasäkerhet och dataintegritet

Elektroniska signaturer och användaridentifiering – varje användare har ett unikt konto med definierade roller och behörigheter.
Säker åtkomst och lösenordskontroll – stark lösenordskontroll, kontolåsning efter misslyckade inloggningsförsök och flernivåautentisering.
Krypterad kommunikation (SSL/TLS) – garanterar fullständig säkerhet vid dataöverföring.
Audit trail – registrerar automatiskt alla ändringar, inloggningar och användaraktiviteter.
Dataintegritet – lagrade data förblir oförändrade och skyddas från obehörig ändring i enlighet med FDA:s krav.
Digitala signaturer – garanterar full spårbarhet och äkthet för dokument.

Dokument- och datahantering

LabDesk CFR gör det möjligt för dig att:

importera och exportera data från SMART PRO-enheter,
generera rapporter och analyser i .pdf-, .xlsx- eller .csv-format,
upprätthålla fullständig versionskontroll och dataarkivering i enlighet med GMP/GDP-förfaranden.

Varför välja LabDesk CFR

Stöder upp till 100 POL-EKO termostatiska enheter utrustade med SMART PRO-styrenheter inom ett enda laboratorium.
Webbaserad applikation – tillgänglig via webbläsare utan behov av installation på varje dator.
Flexibel användaråtkomst – upp till 10 användarkonton per licens, med drift i ett säkert internt LAN-nätverk.
Externa certifikat för elektroniska signaturer – stöder signaturer som utfärdats av betrodda certifieringsleverantörer.

Paket och licenser

Produkt	Beskrivning
LabDesk CFR – programvara som uppfyller kraven i CFR 21 Part 11 (endast SMART PRO)	Licens för en PC inklusive en USB-dongel. Åtkomst för upp till 10 användare. Kan ansluta upp till 100 POL-EKO SMART PRO-enheter (efter aktivering av alternativet “LabDesk CFR – enhetsåtkomst”). Inkluderar funktioner för digital signatur och verifieringskedja.
LabDesk CFR – tillgång till enhet	Modifiering som gör det möjligt för en POL-EKO-enhet att ansluta till LabDesk CFR (1 enhet = 1 modifiering).